Ειναι επισημο: O EΟΦ ανακαλει ΟΛΕΣ τις παρτίδες του ΖΑΝΤΑC και ΟΛΑ τα γενοσημά του

Ανακαλεί όλες τις παρτίδες του Zantac ο ΕΟΦ. Αποσύρονται και όλες οι παρτίδες του γενόσημου Ranitidine. Δείτε πίνακα με τα σκευάσματα που ανακαλούνται. Προληπτική και εθελοντική η ανάκληση. Αιτία η παγκόσμια ανησυχία πως η ουσία ρανιτιδίνη περιέχει την πιθανώς καρκινογόνα ουσία NDMA.

Ανακαλεί όλες τις παρτίδες του Zantac ο ΕΟΦ. Αποσύρονται και όλες οι παρτίδες του γενόσημου Ranitidine. Δείτε πίνακα με τα σκευάσματα που ανακαλούνται. Προληπτική και εθελοντική η ανάκληση. Αιτία η παγκόσμια ανησυχία πως η ουσία ρανιτιδίνη περιέχει την πιθανώς καρκινογόνα ουσία NDMA.

Την απόφαση να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του Zantac και του γενόσημού του Ranitidine ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Αιτία για την ανάκληση του Zantac είναι η αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων Zantac, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

«Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Δείτε όλη την απόφαση του ΕΟΦ για το Zantac

Ειναι επισημο: O EΟΦ ανακαλει ΟΛΕΣ τις παρτίδες του ΖΑΝΤΑC και ΟΛΑ τα γενοσημά του

Επίσης, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την ανάκληση και όλων των παρτίδων ενός γενόσημου του Zantac, του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB.

Δείτε ακόμη Ασύλληπτη Τραγωδία : Πάτησε και σκότωσε τη γυναίκα του με το αυτοκίνητό του

Η ανάκληση είναι προληπτική και όπως αναφέρει ο ΕΟΦ γίνεται για την «προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».Δείτε περισσότερα εδω

Ο παγκόσμιος συναγερμός για το Zantac και τα γενόσημά του προέκυψε μετά την προειδοποίηση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με την οποία η ανάλυση για (κάποιες παρτίδες από) το Zantac έδειξαν ότι περιέχει μία “πιθανώς καρκινογόνα χημική ουσία” σε έναν τύπο νιτροζαμίνης, που ονομάζεται Ν-νιτροδοδιμεθυλαμίνη ή NDMA.

Η καρκινογόνα ουσία NDMA
Η NDMA είναι η ίδια χημική ουσία, που έχει συνδεθεί με δεκάδες ανακλήσεις συνταγογραφούμενων φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση κατά το παρελθόν έτος, ειδικά όσων περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη. Τα ανακληθέντα φάρμακα, τα οποία κατασκευάστηκαν στην Κίνα, είχαν υψηλότερα επίπεδα NDMA από ότι τα μέγιστα αποδεκτά επίπεδα.

Ο FDA διερευνά το κατά πόσον τα χαμηλά επίπεδα καρκινογόνου στο Zantac συντελούν κίνδυνο για τους ασθενείς και θα δημοσιεύσει τα συμπεράσματά του το συντομότερο δυνατόν.

Δείτε όλες τις ανακλήσεις απο ΕΦΕΤ και ΕΟΦ εδώ


Close