Close

Και δεύτερο εμβόλιο σε ανάκληση από τον ΕΟΦ παρακαλώ κοινοποιήστε!

Και δεύτερο εμβόλιο σε ανάκληση από τον ΕΟΦ παρακαλώ κοινοποιήστε!
15 Οκτωβρίου 2014 | 10:35
daddy cool team
daddy cool team
 
 

Εμβολιο για την Ηπατίτιδα

ΘΕΜΑ: Ανάκληση των υπ. αριθμ. 3000139.01, 3000139.05, 3000144.05, 3000501.02, 3000502.03, 3000624.02, 3000736.01 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Εpaxal (ενέσιμο εναιώρημα σε παραγεμισμένη σύριγγα)
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: CRUCELL Italy Srl
Toπικός Αντιπρόσωπος: Baxter Hellas S.A.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ. αριθμ. 89494/13-10-2014 έγγραφη ενημέρωση της εταιρείας Baxter Hellas S.A. .
Την Ανάκληση των υπ. αριθμ.3000139.01, 
3000139.05,
 3000144.05,
 3000501.02,
 3000502.03,
 3000624.02, 
3000736.01 παρτίδων Του φαρμακευτικού προϊόντος Εpaxal (ενέσιμο εναιώρημα σε παραγεμισμένη σύριγγα), διότι σε γραμμή πλήρωσης σε εργοστάσιο παραγωγής της ετ. CRUCEL, βρέθηκαν ίχνη υπολείμματος οξειδίου του σιδήρου.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία Baxter Hellas S.A.
Η εταιρεία Baxter Hellas S.A., οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
Λιντζέρης Δημήτριος

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδων του εμβολίου EPAXAL

Δειτε και την ανακληση εμβολιου Meningitec

Δειτε την αποφαση του ΕΟΦ ΕΔΩ

Ειδήσεις σήμερα

daddy cool team
daddy cool team