Ελένη Πανταζή
Σε ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας υδρόφιλου βαμβακιού προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων μετά από εργαστηριακούς ελέγχους που έδειξαν ότι το προϊόν δεν πληροί τις απαιτούμενες προδιαγραφές.
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του Οργανισμού, η ανάκληση αφορά την παρτίδα 25LFC070 με ημερομηνία λήξης 12/2030 του προϊόντος «Βαμβάκι υδρόφιλο 1kg» της εταιρείας Xinghua Xingxin Medical Co Ltd από την Κίνα.
Όπως επισημαίνεται, οι έλεγχοι που πραγματοποιήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ έδειξαν αποκλίσεις από τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, τόσο ως προς την εμφάνιση του προϊόντος όσο και ως προς την απορροφητικότητά του, δηλαδή την ικανότητα του να απορροφά νερό.
Ο ΕΟΦ καλεί την εταιρεία Violak International AE, η οποία είναι υπεύθυνη για την εισαγωγή και διανομή του προϊόντος στην ελληνική αγορά, να προχωρήσει άμεσα σε επικοινωνία με όλους τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας, ώστε να αποσυρθεί από την κυκλοφορία.
Παράλληλα, ο Οργανισμός τονίζει ότι όλα τα σχετικά παραστατικά της διαδικασίας πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα σε περίπτωση που ζητηθούν από τον ΕΟΦ.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 25LFC070 με ημερομηνία λήξης 12/2030 του προϊόντος Βαμβάκι υδρόφιλο 1kg της εταιρείας Xinghua Xingxin Medical Co Ltd, Κίνας, διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ως προς τον έλεγχο της εμφάνισης και τον έλεγχο της απορροφητικότητας (ικανότητας απορρόφησης του νερού).
Η εταιρεία VIOLAK INTERNATIONAL AE ως εισαγωγέας/διανομέας του προϊόντος στην ελληνική αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να αποσύρουν την παρτίδα από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.